지난해 국내 제조 의료기기가 전년 대비 약 7% 증가한 것으로 집계됐다.
식품의약품안전처는 1일 지난해 의료기기 허가·인증·신고는 총 7,745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가했다면서 이같이 밝혔다.
전반적인 현황을 살펴보면, 허가·인증·신고 건은 총 7,745건으로 전년 대비 563건 감소했다 .제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2021건, 1등급 4706건이다. 이 가운데 제조품목 비율이 수입품목 대비 2017년 41%(3,368건)에서 2018년 46%(3,600건)로 제조 건수가 5% 정도 증가했다.
특히, 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년간 꾸준히 증가하는 추세이며, 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건 감소했다. 2018년 의료기기 허가·인증·신고 현황의 주요 특징은 △2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가 △의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세 △사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가 △인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등이다.
인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기도 꾸준하게 허가되고 있다. 골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조·지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가됐다. 또 3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이는 것으로 나타났다.
식약처는 국내 의료기기 연구·개발에 도움을 주고자 2016년부터 매년 ‘의료기기 허가보고서’를 발간하고 있다. 식약처 관계자는 “국내 최초로 인공지능을 이용한 의료기기가 허가된 것은 4차 산업혁명 시대를 맞아 인공지능 의료기기의 시대가 본격적으로 도래했다는 것을 의미”한다고 밝혔다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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