SK바이오사이언스의 4가 세포배양 독감백신 ‘스카이셀플루4가’가 세계보건기구(WHO) 인증을 획득했다.
SK바이오사이언스는 스카이셀플루4가로 지난 5월 WHO의 사전적격성평가(PQ) 절차에 참여, 7개월여만에 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.
세포배양 방식의 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하면 단 3개에 불과하다.
WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 제조공정·품질·임상시험 결과 평가로 안전성·유효성을 인증하는 제도다. PQ 인증을 획득하면, 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자격을 얻는다. 현재 독감백신의 PHAO 입찰 시장 규모는 2019년 기준 약 7000만달러(한화 약 814억원)로 추산된다.
SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극 참여할 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 “3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여만에 세 번의 PQ인증을 확보하며 국산 백신의 세계화 가능성을 확인했다”며 “독감백신의 세계적 패러다임이 4가로 이동하고 있는 만큼 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것”이라고 말했다.
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