품목 허가가 취소된 메디톡스(086900)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 법원 결정에 따라 다음달 14일까지는 취소 처분을 면할 수 있게 됐다. 메디톡스가 식품의약품안전처에 제기한 처분취소 청구소송이 실제 결론 나기까지는 지켜봐야겠지만 일단 메디톡스가 시간을 벌게 된 점에서는 긍정적이라고 볼 수 있다.
24일 제약·바이오 업계에 따르면 전날 대전지방법원 제1행정부는 메디톡신의 품목허가 취소처분에 대한 일시 효력정지를 결정했다. 이에 따라 애초 25일로 예정돼있던 허가 취소는 당분간 미뤄지게 됐다. 재판부는 “지난 18일 대전지방식품의약품안전청장이 내린 메디톡스의 메디톡신 품목허가 취소, 회수·폐기, 회수 사실 공표 명령 처분의 효력을 오는 7월 14일까지 정지한다”고 밝혔다.
메디톡스는 지난 18일 저녁 대전지법에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구 소송을 제기했다. 이번 결정은 법원이 메디톡스의 가처분 신청을 받아들일지 말지를 판단하기 위한 시간 동안 품목허가 취소 처분의 효력을 정지하는 것이다.
메디톡스 측은 이번 결정이 허가 취소 처분에 대해 다툼의 여지가 있다는 점을 보여준다고 보고 있다. 메디톡스 법률대리인은 “재판부에서 현재 유통 중인 해당 제품의 위해성에 아무 문제가 없다고 판단한 것”이라며 “메디톡신에 대한 식약처 처분의 위법성과 집행정지의 필요성 등에 대해 법리적 근거를 보완해 대응하겠다”고 말했다.
메디톡신은 국내 1호이자 세계 4번째로 개발한 대표적인 보톨리늄 톡신 제제다. 지난 18일 식약처는 메디톡신주 50·100·150단위 세 개 제품에 대해 오는 25일 자로 허가를 취소했다. 메디톡스가 △허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 △원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 △조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는 이유에서다. 이에 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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