셀트리온(068270)의 피하주사(SC)형 치료제 ‘램시마SC’가 유럽에서 류마티스 관절염에 이어 염증성 장질환 치료용으로도 판매허가를 받을 것으로 예상된다.
셀트리온은 램시마SC가 지난 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’로부터 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 통상 1~3개월 내 최종 승인한다.
램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염 적응증으로 허가를 받았으며 이번에 크론병과 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등 성인 염증성 장질환 치료용으로 추가 허가를 받으면 인플릭시맙 성분을 활용한 첫 SC 제형 제품에 이름을 올릴 것으로 보인다. SC제형은 정맥주사와 달리 엉덩이 등 근육에 놓기 때문에 환자들이 직접 사용하기 편리하다.
셀트리온은 최종 승인을 얻는 대로 유럽 내 31개 국가에 출시한 뒤 연내 유럽 외 66개국에서도 허가 절차를 진행할 계획이다. 미국과 일본에서도 신약 허가를 위한 임상을 진행 중이다.
램시마SC는 전 세계 100여 개국에 제형과 투여법에 대한 특허가 출원됐다. 특허로 인정받으면 제형은 2037년, 투여법은 2038년까지 특허권 보호를 받아 매출은 물론 수익성 제고에도 기여할 것으로 전망된다.
램시마SC 등이 포함된 세계 종양괴사인자 억제제 시장 규모는 지난해 처방액 기준 약 468억 달러(한화 약 55조원)로, 이 중 염증성 장질환이 전체의 약 30%인 140억 달러(한화 약 17조원)을 차지한다. 셀트리온은 전체 시장의 20% 이상을 점유해 관련 매출을 10조원 이상 올리는 것을 목표로 잡았다. 셀트리온의 한 관계자는 “인플릭시맙의 우수성을 확인하고 유효성과 안전성도 입증했다”며 “환자 편의성을 극대화한 피하주사 제형 수요가 확대될 것으로 예상한다”고 설명했다.
램시마SC의 판매를 맡은 셀트리온헬스케어(091990)는 지난해 11월 램시마SC의 류마티스 관절염 적응증 유럽 최초 승인 이후 지난 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서 출시 행사를 열었으며 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획이다.
/임진혁기자 liberal@sedaily.com
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