삼성제약, '리아백스주' 허가 취소에 집행정지 가처분 신청

조건부 허가 기간 만료로 취소 통보 받아

식품의약품안전처가 삼성제약(001360) 재무분석차트영역상세보기의 췌장암 치료제 ‘리아백스주’에 허가 취소 통보를 내렸다.

19일 삼성제약은 리아백스주의 조건부 허가 기간이 만료됨에 따라 식품의약품안전처가 직권으로 취소 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 지난 2015년 4월 리아백스주는 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상 3상 시험을 한 뒤 결과보고서를 제출하는 조건으로 식약처에 품목허가 승인을 받았다. 그러나 삼성제약은 올 3월12일 제출기한까지 결과보고서를 내지 못했다.



현재 삼성제약은 임상시험은 모두 종료됐고 통계 처리와 임상시험 결과보고서 작성 등 후반 작업을 진행할 계획이라는 입장이다. 삼성제약 관계자는 “이른 시간 내 임상시험 결과보고서를 완료하고 품목허가 취소에 대한 집행정지 가처분 신청도 진행할 예정”이라고 밝혔다.

리아백스주는 젬백스&카엘이 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 췌장암 치료제로 허가받은 제품이다. 허가권은 삼성제약이 보유하고 있다. 젬백스는 GV1001을 알츠하이머병 치료제 등으로 개발 중이다.
/우영탁기자 [e-mail]