메드팩토, 항암신약물질 FDA 희귀의약품 지정

메드팩토(235980) 재무분석차트영역상세보기는 항암 신약후보 물질 ‘백토서팁’과 화학 항암제 ‘파클리탁셀’을 전이성 위선암 환자에 병용 투여하는 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 29일 밝혔다.

병용 투여란 항암제의 치료 효과를 높이기 위해 두 가지 이상의 약물을 함께 사용하는 것을 말한다. 이번 희귀의약품 지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원, 세금 감면, 판매허가 심사비용 면제 등 혜택을 받게 된다. 품목허가 승인이 나면 7년간 미국 시장을 독점할 수 있다.



메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상 전기 2상을 하고 있다. 앞서 메드팩토는 임상 후기 1상 초기 결과에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용 시 병이 진행되지 않는 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 5.5개월을 기록하는 등 백토서팁 병용투여 효과를 확인했다. 파클리탁셀 단독투여와 단일클론항체의약품 ‘사이람자’ 병용 투여의 경우 PFS 중앙값이 각각 2.9개월, 4.4개월에 그쳤다.

회사 한 관계자는 “안전성과 예비 효과 탐색 목적인 임상 1b상에서 고무적인 무진행생존율을 기록해 현재 임상 2a상도 순조롭게 진행 중”이라며 “이번 희귀의약품지정에 따라 백토서팁의 시장가치가 높아질 것으로 기대된다”고 말했다.
/우영탁기자 [e-mail]