의사·환자·코오롱생명과학이 ‘암 발생 의심사례’로 신고한 32명(9월 17일 기준) 중 2명은 암이 아닌 것으로 밝혀졌고 4명은 초기 사실확인 단계다. 나머지 7명은 사망, 장기추적조사 거절, 미등록 환자로 이상 사례 보고자료 검토 결과 인보사 투여와의 인과관계를 인정할 근거가 없고 추가 자료 확보도 어려워 ‘검토 종결’했다.
12일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)에 따르면 식약처와 의약품안전관리원은 인보사 투여자 가운데 암 발생 의심사례로 신고된 32명에 대해 이같이 조치했거나 초기 사실확인 중이라고 밝혔다.
‘추적관찰 필요’ 결정한 19명은 암환자로 확인됐지만 인보사 투여로 암이 발생했는지 여부를 판단할 충분한 근거가 미흡했다. 종양의 발생원인이 가족력, 과거 질병, 생활습관, 특정 화학물질 노출, 직업, 환경 등 다양하고 발생양상이 복잡한데다 인보사 투여 환자에 대해 매년 병원 방문검사 등이 이뤄지고 있다는 점을 고려해서다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료 주사제로 2017년 품목허가를 받았다. 그러나 2액의 형질전환 세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 드러나 지난해 5월 품목허가가 취소됐다.
이후 식약처는 제조사인 코오롱생명과학에 인보사 투여환자를 15년 간 장기추적조사하도록 조치했다.
인보사는 임상시험 대상자 239명, 품목허가 후 2,962명(추정) 등 총 3,201명에 투여됐다. 이 중 2,789명(87%)이 추적대상 환자로 등록했고, 2,134명(67%)이 장기추적조사에 동의했으며, 1,695명(53%)이 방문검사를 받았다.
정 의원은 “(인보사 투여자 가운데 종양 발생이 확인된 환자의) 종양 발생 원인 규명, 지속적인 장기추적조사가 반드시 이뤄져야 하고 바이오의약품 안전 및 품질 확보를 위한 전(全) 주기 안전관리체계 구축이 필요하다”고 지적했다.
/임웅재기자 jaelim@sedaily.com
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