전체메뉴

검색
팝업창 닫기
이메일보내기

식약처, 디지털 치료기기 등 허가·심사 가이드라인 영문본 4종 발간

"국내 규정 국제사회에 알리기 위함"





식품의약품안전처는 디지털 치료기기, 인공지능(AI) 의료기기에 대한 국내 규정을 국제사회에 알리기 위해 관련 허가·심사 가이드라인 4종의 영문본을 발간했다.

식약처는 이번 영문본 발간은 디지털 기반 의료기기 규정을 미국 식품의약국(FDA) 등 해외 규제당국과 국제 산업계에 널리 알려 국내 기업의 수출 활로 개척을 지원하기 위해 추진됐다고 4일 밝혔다.



앞서 AI 의료기기(2017년 11월)와 디지털 치료기기(2020년 8월)의 허가기준도 세계 최초로 제시해 관련 가이드라인 2종을 한글판으로 발간했다. 특히 ‘AI 의료기기 허가·심사 가이드라인’은 미국과 유럽 등 해외 규제 선진국으로부터 우수성을 인정받았다는 것이 식약처의 설명이다.

올해 6월 우리나라는 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(IMDRF) 인공지능 의료기기 실무그룹의 초대 의장국으로 선정되기도 했다. 아울러 코로나19 체외진단제품 정식 허가에 필요한 성능 기준, 기술 문서작성 방법 가이드라인을 올해 4월 세계 최초로 마련해 현재까지 국내 제조 5개 제품이 정식허가를 받았다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
주소 : 서울특별시 종로구 율곡로 6 트윈트리타워 B동 14~16층 대표전화 : 02) 724-8600
상호 : 서울경제신문사업자번호 : 208-81-10310대표자 : 손동영등록번호 : 서울 가 00224등록일자 : 1988.05.13
인터넷신문 등록번호 : 서울 아04065 등록일자 : 2016.04.26발행일자 : 2016.04.01발행 ·편집인 : 손동영청소년보호책임자 : 신한수
서울경제의 모든 콘텐트는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단 전재·복사·배포 등은 법적 제재를 받을 수 있습니다.
Copyright ⓒ Sedaily, All right reserved

서울경제를 팔로우하세요!

서울경제신문

텔레그램 뉴스채널

서경 마켓시그널

헬로홈즈

미미상인