식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신의 신속한 허가·심사를 위한 품목별 전담심사팀을 꾸린다. 또 여러 가지 성분을 하나로 만든 의약품에는 제품명에 유효성분을 함께 표시해 국민의 알 권리를 보장하기로 했다.
식약처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품 허가정책 주요 개선과제’를 16일 발표했다. 우선 현재 코로나19 치료제와 백신 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 상담을 지원하는 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(GO·신속 프로그램) 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리한다. 기존 프로그램은 상담 위주로 진행했던 반면 앞으로는 품목별로 전담심사팀을 꾸리는 등 더욱더 밀접하게 일대일로 관리할 예정이다.
식약처 관계자는 “이를 통해 안전하고 효과적인 코로나19 치료제와 백신을 신속히 허가하고 공급할 수 있을 것으로 기대한다”면서 “이런 지원을 지속할 수 있도록 ‘공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법’ 제정도 추진할 방침”이라고 설명했다.
의약품에 대한 소비자 알 권리도 강화한다. 소비자에 대한 의약품 정보 제공을 확대하기 위해서 앞으로는 3개 이하 성분을 하나로 만든 복합제의 제품명에는 유효성분을 함께 표시하도록 할 방침이다.
이밖에 의약품에 대한 안전성 향상에도 나선다. 기존에는 의약품 허가를 신청할 때 독성과 관련한 내용이 외국 의약품집에 담겨있을 경우 해당 자료 제출을 면제하거나 허가 근거로 인정했으나 앞으로는 이럴 때도 자료를 제출하도록 바꿨다. 자료 제출 의무화로 과학적 자료에 기반을 둔 안전성·유효성 평가체계를 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 식약처는 예상했다.
또 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법 관리를 강화하고, 완제의약품과 원료의약품의 연계 심사로 효율성을 높이기로 했다.
일반의약품 제조 활성화를 위해서는 ‘표준제조기준’에 젤리제와 입에서 녹는 구강용해필름 등의 제형을 신설했다. 기존에 비타민 등 일반의약품을 만들 때는 표준제조기준에 적시된 제형 이외로는 만들기가 어려웠으나 이번 기준신설로 새로운 제품 개발과 허가가 수월해질 것으로 보인다.
일회용 점안액 1회 사용에 적정용량(0.5㎖) 제한 기준도 설정하기로 했다. 반복 사용할 경우 각종 안구 질환을 불러 일으킬 수 있기 때문이다.
구체적인 내용은 오는 17일 온라인으로 열리는 ‘제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼’을 통해 소개할 예정이다.
/이주원기자 joowonmail@sedaily.com
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