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문화 · 스포츠라이프
렉키로나주, 이르면 내달 현장 투입...자문단, 조건부 허가 권고

검증자문단, 임상3상 전제 권고

환자 회복기간 3.43일 단축확인

"음성 전환, 유의미한 차이없어

충분한 수 대상, 효능 입증해야"

셀트리온(068270)이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제가 이르면 다음 달 의료 현장에 투입된다. 치료제는 확진 환자의 회복 기간을 3일 안팎으로 단축하는 효과가 있지만, 사망률을 낮추거나 중증환자 발생을 줄이는 데 미치는 영향은 이번 임상에서 명확하게 드러나지 않았다.

식품의약품안전처는 18일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 검증 자문단이 셀트리온이 개발한 항체 치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 밝혔다.





자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지 이상 나타나는 환자에게 렉키로나주나 위약을 투여한 결과 증상이 모두 사라졌거나 약해졌다고 판단되기까지 걸리는 시간을 측정했다. 그 결과 체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자가 위약 투여 환자에 비해 회복 기간이 약 3.43일 정도 단축되는 것을 확인했다. 이는 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의미가 있는 결과로 판단된다는 게 자문단의 의견이다.

하지만 투약받은 사람이 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정한 결과 렉키로나주 투여군의 바이러스 농도는 감소하는 경향이 관찰됐지만 위약 투여군과 비교했을 때 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간은 유의미한 차이가 없었다. 자문단은 이에 대해 “바이러스 측정 방법이 표준화돼있지 않고 시험 결과 간 편차가 크다는 한계가 있어 바이러스 음성 전환 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로는 큰 의미가 없다”고 설명했다. 아울러 입원이나 산소치료가 필요한 환자 비율은 감소했지만 임상 계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정 방법을 정하지 않아 명확한 결론을 내리기 어렵다는 의견도 내놨다. 이 약을 투여받은 환자와 위약군 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 확인하지 못했다.



이런 이유로 자문단은 임상 3상에서 “코로나19에 감염된 성인 중 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 환자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 환자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 환자에 렉키로나주를 투여할 것”을 권고했다. 또 “충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다”고 덧붙였다.

식약처는 자문단의 의견을 바탕으로 치료제를 조건부 허가할 것으로 보인다. 정부는 남은 절차가 차질 없이 진행될 경우 다음 달 초부터 치료제를 방역 현장에 투입할 계획이다. 다만 일부 전문가들은 셀트리온의 치료제의 효과가 한정적이라는 의견도 내고 있다. 정재훈 가천대 의대 교수는 “음성 전환 시간에 변화가 없다면 임상 경과가 호전돼도 퇴원을 하지 못하는 사례도 나올 수 있다”며 “50세 이상의 폐렴 등 고위험군을 대상으로만 의미가 있을 것으로 보인다”고 말했다.
/서지혜기자 wise@sedaily.com
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