식품의약품안전처가 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 자료를 검토하기 위한 자문단 회의를 개최한다.
식약처는 이를 위해 오는 31일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 연다고 21일 밝혔다. 결과는 내달 1일 공개할 예정이다.
식약처는 코로나19 치료제 및 백신을 허가하기 전 △검증자문단 △중앙약사심의위원회 △최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거치고 있다.
식약처는 지난 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청이 들어온 후 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 하고 있다. 이 제품을 국내에서 위탁생산하는 SK바이오사이언스 제조소의 현장실태도 조사했다.
백신의 예방효과는 임상 참여자 중 코로나19 감염환자가 목표 수에 도달하면 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)의 감염환자 비율로 확인한다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 백신의 예방효과가 50% 이상일 것을 권고한다. 코로나19 바이러스와 결합하는 '결합항체가', 바이러스를 무력화하는 '중화항체가' 등으로 면역반응 정도를 평가할 예정이다. 백신접종으로 중증 환자의 발생을 얼마나 줄일 수 있는지는 백신접종군과 위약접종군 간 코로나19 중증 환자 발생률을 비교해 확인한다.
백신의 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 수행된 4건의 임상 결과를 통합해 평가하고 있다. 백신접종군과 위약접종군을 동시에 모니터링해 비교 평가하며, 접종 후 28일 이내의 모든 이상 사례를 검토한다. 투여 후 1년간 장기 안전성을 추적 조사한다.
사망사례를 비롯해 아나필락시스 등 중대한 부작용을 중점적으로 검토하고, 백신과 인과관계가 있다고 판단되면 위해성 관리계획의 안전성 중점검토 항목으로 관리하는 방안을 고려한다.
이밖에도 식약처는 65세 이상 고령자에게서 특별히 주의가 요구되는 안전성 정보가 있는지 검토하고 있다. 영국의 긴급사용 승인 시 평가된 4건의 임상시험에서 만 65세 이상 고령자의 비율은 안전성 평가 대상자의 약 10%다.
한편 식약처는 셀트리온(068270)의 항체치료제 '렉키로나주'에 대해서도 제조소 및 임상시험 실시 의료기관 실태조사를 마쳤다. 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토하고 품질자료를 심사 중이며, 전날 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청했다.
렉키로나주에 대해서도 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 오는 27일 자문받은 후 그 결과를 당일 공개할 계획이다
/이주원 기자 joowonmail@sedaily.com
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