셀트리온제약(068760)이 연간 약 1,800만 개의 피하주사(SC)제형 완제의약품 생산이 가능한 생산설비 준공을 완료했다. 회사는 추후 글로벌 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 통해 바이오의약품 위탁생산(CMO)에 본격적으로 진출할 계획이다.
27일 셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 프리필드시린지(PFS) 생산라인을 준공하고 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 준비에 돌입했다고 밝혔다.
지난 해 12월말 최종 준공된 PFS 생산라인은 지상3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS)을 공급받아 조제, 충전, 이물질검사, 조립, 포장에 이르는 전체 공정이 가능하다. 약 600억 원 규모의 예산이 투입됐으며 2019년 5월 착공 이후 생산장비 시운전까지 약 1년 7개월의 시간이 소요됐다. 회사 측은 “핵심 공정인 충전 기준으로는 연간 최대 2,900만 시린지까지 생산이 가능하다”며 “종류별로는 펜(오토인젝터) 1종, 프리필드시린지 2종 등 3가지 유형의 SC제형 제품을 생산할 수 있다”고 설명했다.
그간 주로 케미컬 의약품 생산에 집중해 온 셀트리온제약은 이번 증설로 본격적으로 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 분야에 뛰어들 계획이다. 먼저 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’를 생산하고 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관의 GMP 승인이 예정대로 진행되면 연내 상업생산 체제에 돌입한다.
또한 후속 제품 수주와 생산 준비에도 적극 나설 방침이다. 일반적으로 신규제품 생산 준비와 GMP 인증에 상당한 시간이 소요되는 만큼 상업 생산 전에 개발 중인 제품의 공정검증(Process validation)배치 생산 참여 등 노력을 통해 경쟁력을 높여 후속 제품 생산에도 발 빠르게 대처한다는 전략이다.
셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산라인 구축으로 셀트리온제약 청주공장이 케미컬의약품에 이어 바이오의약품 생산 대응력까지 갖춘 글로벌 의약품 생산기지로 도약할 수 있는 발판이 마련됐다”라며 “글로벌 제품 생산의 첫 단추가 될 규제기관의 인증을 철저하게 준비하는 한편 상업생산체제 전환 후에도 고품질의 의약품이 시장에 적시 공급될 수 있도록 생산인프라 전반에 대한 점검을 꾸준히 진행할 것”이라고 말했다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
