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문화 · 스포츠라이프
“셀트리온 렉키로나주, 중등증·고위험군 경증에 제한적 투여 권고”

중앙약심위, “셀트리온 치료제, 중등증·고위험 경증 제한적 투여 권고”

임상 2상에서 충분한 환자 확보 못해…임상적 의미 결론 내리기 어려워





식품의약품안전처 중앙약사심의위원회가 셀트리온(068270)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자 등 제한된 환자군에 투여할 것을 권고했다.

식약처는 27일 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주' 품목허가 신청을 위한 안전성과 효과성 검토를 위한 중앙약심위 회의에서 이 같은 결과를 받았다고 밝혔다.



중앙약심위는 “렉키로나주의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다”고 자문했다. 다만 중등증 환자와 고위험군 경증환자를 대상으로 투여 대상을 제한했다. 오일환 약심위 위원장은 “임상 2상에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 경증환자에서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다”며 “경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는결론 내리기 어렵다”고 설명했다.

/서지혜 기자 wise@sedaily.com, 김성태 기자 kim@sedaily.com
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