신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 자문단이 아스트라제네카 백신을 65세 이상 고령층에게도 접종하도록 권고했다. 유럽 등을 중심으로 아스트라제네카 백신의 고령층 대상 효능 등에 대한 논란이 일고 있지만 전문가들은 “임상 시험 참가자 중 고령자가 적다는 이유만으로 고령자 투여를 배제할 수는 없다”고 의견을 모았다. 65세 이상을 포함한 전체 대상자에게서 예방 효과가 확인된 점을 중요하게 판단했다. 다만 의료계 일각에서는 효과와 안전성이 나은 것으로 알려진 화이자·모더나 백신을 고령자에게 접종해야 한다는 주장도 나오고 있다.
식약처는 1일 백신 자문단이 실시한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 심사’ 결과를 발표했다. 자문단은 65세 고령층에 대한 접종을 권고하면서 "미국에서 진행 중인 임상 시험에 대한 중간 분석 자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다”고 밝혔다. 정부는 이번 자문을 포함해 총 3회의 전문가 자문을 거쳐 백신의 국내 접종을 허가할 예정이다.
자문단은 임상 시험 결과 65세 이상을 포함한 전체 대상자에게서 예방 효과가 확인된 점에 주목했다. 18세 이상 성인 8,895명을 대상으로 한 임상 시험에서 62%의 예방 효과를 확인했다. 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 세계보건기구(WHO) 등의 기준인 ‘50% 이상’을 만족하는 결과다. 바이러스 입자 표면에 결합해 예방 효과를 유도하는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배(투여 전 대비) 증가했다.
고령층에 대해서도 효과성과 안전성이 입증됐다고 봤다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았다. 이상 사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다. 자문단이 안전성 평가에서 살펴본 4건의 임상 시험에 참여한 2만 3,745명 중 65세 이상 고령자는 8.9%(2,109명)였다. 효과성을 확인한 임상 시험에 참여한 8,895명 중에서는 7.4%(660명)가 65세 이상이었다. 임상 시험에 참여한 고령층이 적은 만큼 일부 유럽 국가의 사례와 같이 고령층의 접종을 제한해야 한다는 지적에 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “해외의 경우 독일·이탈리아 등에서 연령 제한 의견이 나오지만 전 연령층 허가가 나온 유럽의약품청의 허가 시스템상 회원국은 유럽의약품청의 허가 사항을 따르게 돼 있다”고 밝혔다. 다만 자문단은 백신을 임산부에 투여하는 것은 권장하지 않았고 수유부에 대해서는 백신이 모유 수유에 끼치는 영향을 알 수 없다는 내용을 허가 사항에 기술할 것을 제안했다.
의료계 일각에서는 자문단과 다르게 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하는 것은 신중해야 한다는 목소리가 나왔다. 최대집 대한의사협회 회장은 “고령자는 코로나19 감염 시 중증으로 진행될 가능성이 큰 만큼 효과가 가장 확실하게 입증된 화이자·모더나 백신을 접종해야 한다”고 주장했다. 김우주 고려대 의대 교수 역시 “임상 시험에 참여한 고령층이 부족하다”며 “요양 병원 고령층에는 화이자 백신을 투여하고 비교적 젊은 의료진에 아스트라제네카의 백신을 접종하는 게 더 합리적”이라고 말했다.
정부는 향후 백신 접종 계획에 대한 변경 가능성을 열어놨다. 김 국장은 “고령자 투여에 대해 결론을 내리거나 합의한 것은 아니다”라며 “(2차 심사인) 중앙약사심의위원회에서 다시 논의한 후 최종 결정하겠다”고 말했다. 다음 자문인 중앙약사심의위원회는 오는 4일 열리며 결과는 당일 공개할 예정이다.
한편 정은경 중앙방역대책본부장은 이날 “아스트라제네카와 개별 계약한 물량 중 125만 회분이 2월 중으로 공급될 예정”이라며 “SK바이오사이언스가 국내에서 생산한 제품이 이달 말에 공급되는 것으로 일정을 잡고 있다”고 밝혔다. 아울러 정부는 의료진에 투여할 화이자의 코로나19 백신을 특례 수입하기로 했다. 특례 수입할 경우 식약처의 허가 없이도 접종이 가능하다. 정 본부장은 "코백스 퍼실리티를 통해 화이자 백신 11만 7,000회분(약 6만 명분)이 이달 중순 이후 도착할 예정"이라며 “이 백신은 코로나19 환자를 치료하는 의료진에 우선 접종될 것”이라고 말했다.
/우영탁 기자 tak@sedaily.com
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