국내 바이오 기업들이 개발한 신약들이 북미·유럽 등 해외 대형 시장으로 잇달아 진출하고 있다.
셀트리온(068270)은 1일 캐나다에서 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.
램시마SC는 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 정맥주사(IV)형태에서 피하주사(SC)제형으로 개발한 개량신약이다. 투약 시간이 짧고 환자가 직접 투여할 수도 있다. 셀트리온은 이번 캐나다 판매 허가를 북미 진출 교두보로 삼겠다는 전략이다. 이를 위해 자회사 셀트리온헬스케어(091990)가 설립한 캐나다 법인에서 자체 직판망을 통해 제품을 직접 판매한다. 현재 캐나다의 자가면역질환치료제 시장 규모는 2조 원으로 추산되며 캐나다에서만 만 16세 이상 성인 37만4,000명이 류마티스 관절염을 앓고 있는 것으로 전해진다. 램시마SC는 현재 미국 시장 진출도 추진하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 램시마SC를 신약으로 판단, 1·2상 임상을 면제해 현재 임상 3상을 진행 중이다. 캐나다에 이어 미국에서도 승인을 받으면 잠재적인 시장 규모는 약 42조 원에 달할 것으로 전망된다.
SK바이오팜(326030)도 이날 자체 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고받았다고 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인은 CHMP 권고일로부터 약 67일 내 이뤄진다. 이를 감안하면 세노바메이트는 올 2분기 내 시판 허가를 획득할 수 있을 것으로 보인다. 유럽은 세계에서 두번째로 큰 뇌전증 치료제 시장이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 약 600만 명의 환자가 있는 것으로 추정된다. 판매를 맡은 협력사 안젤리니파마는 15개 현지법인 및 70여 개 국가 유통망을 통해 유럽 주요 국가를 공략하겠다는 계획이다.
SK바이오팜은 이미 지난 해 5월 세노바메이트를 세계 최대 시장인 미국에 출시하고 처방을 빠르게 확대해 왔다. 지난 해 9월까지 미국 내 보험 등재율이 80%에 도달하는 등 성장 속도가 빠르다. 유럽 허가가 성사될 경우 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 최대 4억3,000만 달러의 단계별 마일스톤을 수령할 수 있어 수익 규모는 더욱 커질 것으로 보인다.
조정우 SK바이오팜 사장은 “CHMP의 판매 승인 권고는 SK바이오팜이 지난 20여년 동안 개발한 세노바메이트를 유럽 뇌전증 환자들에게 제공하는데 중요한 이정표가 될 것”이라며 “혁신 신약을 성공적으로 출시할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력해 나가겠다”고 말했다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
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