셀트리온(068270)이 개발한 국산 항체치료제 ‘렉키로나주’의 최종 허가 여부가 오늘 결정된다. 또한 전일로 예정됐다 미뤄진 아스트라제네카 백신의 고령층 사용 가능성에 대한 자문 결과도 오늘 나온다.
5일 식품의약품안전처는 이날 오전 충북 오송 식약처 회의실에서 셀트리온 항체치료제 렉키로나주의 국내 조건부 허가 최종 심의를 두고 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의를 연다. 최종점검위원회에서 조건부 허가 결정이 나오면 렉키로나주는 국산 첫 코로나19 치료제가 된다. 세계적으로도 다국적 제약사 일라이릴리와 리제네론 치료제에 이어 세 번째다.
이번 최종점검위원회 자문은 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회라는 3단계 외부 전문가 자문 중 마지막 단계로 앞서 검증자문단은 렉키로나주의 임상 3상을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한 바 있다.
임상 2상에서 렉키로나주는 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간을 3.43일 정도 앞당긴 것으로 나타났다. 다만 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 시간은 임상적으로 유의하지 않았으며 사망률에 대한 효과는 알 수 없다. 뒤이은 중앙약심에서는 품목허가를 권고했지만, 투여 환자 범위를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 좁혀야 한다고 권고했다.
한편 이 날은 아스트라제네카의 예방백신 '아스트라제네카 코비드-19 백신주'의 두번째 자문결과도 함께 나온다. 당초 식약처 중앙약심은 전날인 4일 오후 이 백신의 국내 품목허가 심의를 진행했지만 밤 늦은 시간까지 회의가 이어져 발표가 미뤄졌다. 특히 위원회는 '만 65세 이상 고령자 접종 여부'를 두고 고심한 것으로 전해진다.
현재 유럽의약품청(EMA)은 만 18세 이상 모든 연령에서 아스트라제네카 백신의 접종을 허용하고 있지만 독일, 프랑스, 스웨덴에서 고령자 투여 근거가 부족하다는 판단을 내려 접종 연령을 제한하고 있다. 스위스 등 일부 국가에서는 허가를 내주지 않기도 한다.
하지만 국내에서는 만 65세 이상에서도 접종이 가능하다는 쪽으로 결론이 날 것으로 보인다. 이에 대한 발표는 이날 오후 2시 오송 식약처 브리핑실에서 진행된다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
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