셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 항체치료제인 렉키로나주를 다른 국가에서도 생산할 수 있도록 해야 한다는 주장이 나왔다. 셀트리온뿐만 아니라 정부와 전세계인이 노력해 얻은 치료제인만큼 혜택을 공유하자는 것이다.
12일 제약업계에 따르면 건강사회를위한약사회(건약)는 10일 논평을 통해 “렉키로나주가 한국만의 독점적 치료제가 아닌 전 세계가 사용할 수 있는 모델이 돼야 한다”고 밝혔다. 식품의약품안전처는 5일 임상시험 3장 자료 제출을 조건으로 렉키로나주에 대한 품목허가를 결정했다. 렉키로나주는 설 연휴 이후 의료기관에 공급된다.
건약은 “코로나19 사태라는 국난 위기에 공공과 민간이 협력해 감염병 치료제를 개발할 수 있었다는 점에서 의미가 더욱 크다”며 “정부는 과정과 결과를 투명하게 공개해야 한다”고 촉구했다. 그러면서 건약은 “렉키로나주가 여러 국가에서 생산할 수 있도록 최대한 특허를 공유하고, 필요한 경우 다른 국가에 기술을 이전해야 한다”며 “렉키로나주의 조건부 허가는 한국 환자들보다 더 많은 외국 환자들의 참여로 일궈낸 성과”라고 밝혔다. 치료제에 대한 데이터를 축적하고 공유해야 더 효과적인 치료제가 개발될 수 있다는 것이다.
건약은 10개월 간 렉키로나주의 개발 과정을 공개했다. 금전 지원과 규제 완화로 신속하게 치료제로 개발될 수 있었다는 평가다. 렉키로나주는 개발 초기 국내 코로나19 감염에서 회복된 환자의 혈액샘플을 활용해 질병관리청 국립보건연구원과 셀트리온이 항체 후보물질을 발굴하고 선별했다. 이들은 대량생산 방법을 모색하는 연구를 공동으로 진행해왔다. 비임상시험 단계에서 국방과학기술연구소는 생물안전 3등급 시설을 제공해 효능평가 연구를 시행했다. 과학기술정보통신부는 임상시험 전 마지막 단계인 영장류 기반 연구에 35억 원을 지원했다. 임상 단계에 접어들면서 보건복지부는 임상1상과 2상의 연구에 필요한 개발비용 중 절반이 넘는 220억 원을 지원했고 임상 3상에 대한 개발비용도 지원할 예정이다. 건약은 “식약처는 한 달 이상 걸리는 임상시험계획 승인을 일주일로 단축했다”며 “기존에 임상시험을 실시할 수 없는 생활치료센터에서 임상시험이 가능하게 하는 등 제도를 최대한 유연하게 적용했다”고 설명했다. 통상180일 이상 걸리는 허가심사단계에서도 단 38일 만에 허가가 이뤄졌다. 건약은 “공공과 민간이 힘을 합쳐서 통상 3~10년이 걸린다는 신약 개발의 임상시험과 허가단계를 단 6개월 내외로 줄일 수 있었다”고 강조했다.
/양종곤 기자 ggm11@sedaily.com
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