정부가 다음 주부터 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주' 허가를 위한 외부 전문가 검증에 착수한다. 다음 달 첫째 주까지는 품목허가 절차를 완료할 계획이다. 식품의약품안전처는 이 백신에 대해 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중' 외부 전문가 조언을 받을 계획이라고 18일 밝혔다.
한국화이자제약은 지난 1월 25일 식약처에 코로나19 백신 허가를 신청했다. 이에 앞서 식약처는 코로나19 백신 허가 기간을 기존 6개월에서 40일 이내로 대폭 단축하겠다고 밝혔기 때문에, 이 일정대로라면 3월 첫째 주까지 화이자 백신 품목허가가 나올 것으로 보인다.
식약처는 아스트라제네카 백신의 경우 올해 1월 4일 허가 신청이 들어온 지 37일만인 이달 10일 허가했다. 전문가 검증 착수부터 최종허가까지 걸린 시간은 10일이다.
정부가 화이자와 계약한 백신 1,300만명분 중 50만명분은 다음 달 말 국내에 선(先)공급된다. 식약처의 품목허가와 국가출하승인 절차가 문제없이 마무리되면 4월부터 접종이 시작된다.
이는 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티(COVAX facility)’를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 5만8,500명분(11만7,000 도스)과는 다르다. 이달 말 혹은 3월 초에 들어올 예정인 이 물량에 대해 식약처는 특례수입을 승인했다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 현재 진행 중인 정식 허가와는 다르다.
화이자의 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 '핵산 백신'으로, 이 방식으로 제품화된 백신은 코로나19 백신이 처음이다. 임상시험에서 코로나19 감염에 대한 예방효과는 만 16세 이상에서 95%였고, 예측할 수 없는 중대한 이상 사례 등은 나타나지 않았다. 인구의 27%가 화이자 백신을 두 차례 맞은 이스라엘에서도 백신 2회 접종 집단은 미접종 집단에 비해 코로나19 감염 증상자 수가 94% 줄어들었다는 연구 결과가 확인됐다.
/박신원 인턴기자 shin01@sedaily.com
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