쎌바이오텍(049960)이 식품의약품안전처에 마이크로바이옴 기반의 대장암 치료 신약후보물질(PP-P8)에 대한 임상1상 시험을 신청했다.
이번 신약후보물질은 김치 유산균인 페디오코커스 펜토사세우스 특허 균주에 락토바실러스 람노수스에서 유래된 P8이라는 항암 단백질이 분비되게 만든 유전자 재조합 의약품이다. 대장암 치료제는 단백질 P8을 대장에서 생산할 수 있는 유전자 재조합 유산균을 환자의 장에 정착시켜 치료 단백질을 장내에서 연속적으로 발현하도록 만들어졌다.
쎌바이오텍은 유산균 약물전달시스템(DDS)과 항암 치료용 재조합 유산균 PP-P8에 대한 5건의 한국, 일본 특허를 취득 완료했으며, 유럽, 미국, 중국 특허를 출원해 글로벌 지적재산권 확보를 진행중이다.
유산균 약물전달시스템은 경구제로 개발돼 복용 편의성이 높고, 기존 치료제의 부작용과 경제적 부담을 개선해 안전성과 효율성을 높인 것이 특징이다.
임상1상은 서울대학교병원과 협업해 진행하며, 약 30명 정도의 대장암 환자를 대상으로 PP-P8의 안전성 및 유효성을 확인할 예정이다.
쎌바이오텍 관계자는 "생물학적 제제 의약품 공장의 GMP 허가도 동시에 신청해 혐기성 균주 대량생산 기술 확보 및 임상에 필요한 신약을 직접 공급할 예정"이라며 "마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 위탁생산(CDMO) 사업에 전사적 역량을 집중할 것"이라고 말했다.
/우영탁 기자 tak@sedaily.com
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