식품의약품안전처는 의약품을 허가 사항과 다르게 제조한 논란을 빚은 바이넥스(053030)의 의약품에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 내렸다.
식약처는 바이넥스의 6개 의약품에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 부산광역시 소재 해당 생산시설에 대한 조사에 착수한다고 8일 밝혔다.
문제가 된 의약품은 당뇨병 치료제 '아모린정'(글리메피리드), 우울증 치료제 '셀렉틴캡슐'·'셀렉틴캡슐10㎎'(플루옥세틴염산염), 관절염 치료제 '닥스펜정'(덱시부프로펜), 염증치료제 '로프신정250㎎'(시프로플록사신염산염수화물), 고혈압치료제 '카딜정1㎎'(독사조신메실산염)이다. 바이넥스 관계자는 “지난 주에 식약처에 자진 신고를 한 사안이고 실수가 있었던 것은 사실"이라면서도 “구체적인 허가 위반사항에 대해서는 밝힐 수 없다”고 말했다.
식약처는 바이넥스에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획이다. 식약처는 바이넥스가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수 계획을 부산지방식약청에 제출한 데 따라 해당 조처를 내렸다. 아울러 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 의사와 약사 등에게 제품 회수가 적절히 수행되도록 협조를 요청했다. 또 보건복지부와 건강보험심사평가원을 통해 병원에 해당 제품 처방 제한을 요청했다.
바이넥스 관계자는 “당뇨병 치료제의 경우 한 단계에 투입되는 용량이 전체 용량을 조정한 것처럼 알려지기도 했다”며 ”일정 부분은 실수를 인정하지만 함량 등에는 문제가 없다"고 말했다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com, 서지혜 기자 wise@sedaily.com
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