식품의약품안전처 조사결과 바이넥스(053030)와 비보존제약이 의약품을 만들 때 미허가 첨가제를 임의 사용하는 등 위법 행위를 저지른 것으로 밝혀졌다. 특히 식약처는 조사 과정에서 회사 측의 관련 서류 은폐가 우려돼 자체 수사담당기관인 위해사범중앙조사단을 투입해 수사로 전환했으며 추후 행정처분 등 조치를 취할 예정이다.
식약처는 25일 이 같은 내용을 담은 행정조사 결과를 발표했다. 식약처에 따르면 두 회사는 의약품 제조에 사용되는 첨가제를 변경허가 없이 임의로 사용하거나 원료 사용량을 임의 증감했다. 또 식약처의 점검에 대비해 실제 제조에 사용한 기록은 폐기하고 허가받은 사항과 동일한 제조기록서를 이중으로 작성한 것으로 드러났다. 이외에 제조방법 미변경 등 약사법령을 위반했다. 식약처는 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분 및 제형의 의약품을 위탁하는 29개 위탁사를 점검해 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반사항도 확인했다.
이에 대해 비보존제약 관계자는 “식약처 발표 내용은 대체적으로 자진신고를 했던 부분"이라며 “확실한 결과가 나오면 구체적 조치를 취할 방침”이라고 말했다.
한편 식약처는 고의적인 제조·품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 신설해 불시 점검을 상시적으로 실시하고 위반행위 등에 대한 ‘신고센터’도 설치할 방침이다. 또 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 점검 시스템을 강화할 계획이다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com
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