얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처 두 번째 전문가 자문 회의의 심사를 통과했다. 식약처 품목 허가를 받기 위해 통과해야 할 세 단계 관문 가운데 두번째 관문을 통과한 것이다.
식약처는 1일 충북 오송 식약처 본부에서 열린 브리핑에서 식품의약품안전처 두 번째 전문가 자문 회의인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 '품목허가 가능' 결론이 나왔다고 밝혔다. 얀센 백신 자료에서 만 18세 이상 1회 투여 14일 후(66.9%)와 28일 후(66.1%) 66%대의 예방효과가 확인돼 허가에 필요한 효과성을 인정할 수 있다고 판단했다고 밝혔다. 임상시험에서 발생한 이상사례는 허용할 수 있는 수준으로 봤다.
첫 번째 검증 자문단도 앞서 열린 회의에서 얀센 백신에 대해 허가가 가능하다는 의견을 내놨다.
식약처는 코로나19 백신에 대해서는 40일 이내에 신속하게 허가하되, 외부 전문가들에게 세 차례 자문받아 철저하게 심사한다는 방침이다. 식약처는 얀센 백신의 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 결정할 계획이다.
얀센 백신은 1회만 투여해도 된다. 코로나19 바이러스 표면 항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스 주형에 넣어 개발됐다. 국내에서 접종하기 시작한 아스트라제네카 제품과 동일한 '바이러스 벡터 백신' 방식으로 개발됐다.
/김성태 기자 kim@sedaily.com
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