식품의약품안전처는 7일 얀센이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코비드-19백신 얀센주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
‘코비드-19백신 얀센주’는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 방식의 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하여 항원단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거한다. 총 2회 접종해야 하는 다른 백신과 달리 18세 이상 연령대에서 0.5㎖를 1회 접종 만으로 예방 효과를 내는 게 특징이다. 보관조건도 영하 25~15도로 비교적 간편해 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다.
식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 마련한 3중 자문 절차 중 ‘중앙약사심의위원회’, ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 등을 통해 이미 얀센 백신의 효능을 인정했다. 7일 오전 열린 3중 절차의 마지막 단계인 최종점검위원회에서는 “임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토하여 안전성과 효과성을 인정해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다”고 밝혔다.
최종점검위가 앞서 실시된 두 차례 자문 결과와 동일하게 제출된 임상자료를 토대로 검토한 결과에 따르면 예방효과는 66.9%로 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단했다. 다만 최종점검위는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 식약처는 3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 한국얀센의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 허가했으며, 허가 이후에도 질병청 등과 협력해 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 이어가겠다는 계획이다.
/서지혜 기자 wise@sedaily.com
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