식품의약품안전처가 셀트리온(068270)이 개발하고 있는 프롤리아 바이오시밀러(바이오의약품복제약)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인했다.
셀트리온은 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 임상 3상시험 계획이 29일 국내 식품의약품안전처에서 승인받았다고 30일 밝혔다.
국내 3상은 폐경 후 골다공증 환자 416명을 대상으로 18개월 간 진행된다. 유효성 및 약동학, 안전성에 대해 프롤리아와 CT-P41간의 유사성를 비교하는 실험이다. 임상을 마치고 2024년 상반기에 품목허가를 신청하겠다는 목표다.
골다공증은 낮은 골 질량과 골조직의 미세 구조의 악화가 특징인 전신성 골격계 질환이다. 폐경 후 여성에서 에스트로겐 결핍으로 인해 골다공증이 발생하며 골절 위험이 높다.
셀트리온 관계자는 "본 3상 임상시험을 통해 CT-P41와 오리지널 약물 프롤리아의 유사성을 입증할 예정"이라며 "폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있다"고 전했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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