셀트리온(068270)은 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 모델 추가를 완료하고 국내 판매를 시작한다고 3일 밝혔다.
셀트리온은 이번 조건부 허가에 따라 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 제출해야 한다.
디아트러스트 홈 테스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용한 항원 방식의 키트로, 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인한다.
전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다.
디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 기존 키트와 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 듀얼항원 방식으로 민감도를 극대화해 정확성을 높인 것이 특징이다.
다만 자가검사키트는 보조적 수단인만큼 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭(PCR) 검사를 받아야 한다.
셀트리온은 체외진단 기업 휴마시스(205470)와 공동으로 개발한 이 제품을 국내에 셀트리온제약(068760)을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다.
글로벌 시장 공략에도 나선다. 셀트리온은 해외 수요가 늘 것으로 판단해 지난 2~3월 미국에서 약 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 최근 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 현재 심사 결과를 기다리고 있다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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