강스템바이오텍(217730)은 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디(AD)주’에 대한 동결제형 임상 3상 시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 7일 밝혔다.
임상 3상은 국내 약 15개 병원에서 시험군 204명, 위약군 102명 등 총 306명의 아토피피부염 환자를 대상으로 이뤄진다. 피하투여주사 후 12주의 주 평가기간과 12주 안전성 관찰기간의 총 24주로 구성돼있다. 주 평가기간인 12주 평가 이후, 이중 눈가림을 유지한 상태에서 위약 투여를 받은 환자들도 시험약을 투여받을 수 있도록 설계됐다. 이로써 위약 대비 신약 물질의 유효성 평가의 적절성을 높일 수 있게 됐다.
강스템바이오텍은 오는 7월 첫 환자에 투여를 계획하고 있다. 오는 2023년 8월 임상 종료, 2024년 제품 허가가 목표다. 퓨어스템-AD는 단회 투여 방식으로 아토피 증상을 근본적으로 개선할 수 있는 줄기세포 치료제를 목표로 하고 있다.
회사는 이번 임상시험에서 동결제조기술이 적용됨에 따라 최적의 활성을 유지하고 있는 세포를 환자에게 투여한다. 또한 병용금지 및 구제약물에 대한 통제 강화로 임상 결과에 대한 교란요인을 제어함으로써 임상 성공 가능성이 높을 것으로 보고 있다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “1년 이상 회사 구성원 모두가 제조공정 개선과 임상시험 설계 보완을 통해 아토피피부염 환자를 위한 차세대 치료제 개발을 위해 노력 중”이라며 “임상 재개까지 오랜 시간이 걸린 만큼 목표 수행을 통해 유효성을 증명해 보이겠다”고 말했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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