한미약품(128940)의 바이오신약 '랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist,HM15211)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다.
한미약품은 지난 10일 FDA가 랩스트리플 아고니스트를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다.
랩스트리플 아고니스트는 지난해 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC)과 원발 담즙성 담관염(PBC)에 대해 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 이어 7월에는 FDA로부터 비알콜올성지방간염(NASH) 치료제 개발에 대한 패스트 트랙 지정을 받아 개발 단계마다 FDA의 지원을 받으며 긴밀한 협의를 통해 개발이 진행되고 있다.
이번 지정을 통해 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, 유럽의약품청(EMA) 5건, 한국 식품의약품안전처 3건)의 희귀의약품 지정을 받은 기록을 갖게 됐다. 국내 제약사 중 최다 건수다.
희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금 감면, 허가 신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등의 다양한 혜택이 주어진다.
이번에 지정받은 특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를 유발하고 이로 인해 폐 기능이 급격히 저하돼 심할 경우 사망에 이르게 되는 희귀 질환이다. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발병하며 호흡 곤란 등 일상생활이 어려운 증상을 보이지만 대증요법 외엔 효과적인 치료법이 없는 상태다.
랩스트리플 아고니스트는 GLP-1·글루카곤·GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다. 직접적으로 섬유화를 억제하는 글루카곤과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GLP-1 및 GIP를 동시에 타깃해 염증, 섬유화 모두에 치료효과를 보이는 장점이 있다.
권세창 한미약품 사장은 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 랩스트리플 아고니스트가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다"며 "미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
< 저작권자 ⓒ 서울경제, 무단 전재 및 재배포 금지 >
