진단키트 개발 업체 수젠텍(253840)은 코로나 19 자가진단용 항원 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19 Ag'에 대해 이탈리아와 벨기에 등 주요 유럽국가 등으로부터 잇따라 제품 판매 허가를 완료했다고 18일 밝혔다.
특히 벨기에는 국내기업 최초로 항원 신속진단키트에 대한 자가진단용 허가를 받는 데 성공했다.
수젠텍은 스위스와 그리스 등에서도 개별국가 차원의 인허가를 진행 중이다. 최근에는 중동 바레인으로부터 정식허가를 받는 데 성공해 판매 준비를 본격화하는 등 해외 주요 국가를 대상으로 인허가 절차를 적극적으로 추진하고 있다.
수젠텍의 항원 진단키트는 변이가 잘 일어나지 않는 바이러스의 항원 부위를 진단타겟으로 하고 있어 '영국 변이'나 '인도 변이' 등 변이 바이러스에 대한 진단이 가능하다. 이에 따라 세계 주요 국가들로부터 수젠텍의 코로나19 진단키트 공급 요청이 꾸준히 이어지고 있다.
회사 관계자는 "통상적으로 유럽 CE 적합성 인증(CoC) 인증을 받은 경우 유럽 전역에서 추가적인 절차 없이 판매가 가능하지만 코로나19 진단키트에 대해서는 일부 국가에서 자체 추가 검증 절차를 거쳐 허가를 진행한다"며 "현재 CoC 허가를 보유한 진단키트 제조사가 거의 없기 때문에 유럽 현지 업체들이 관련 허가를 가진 제조사들을 찾아 발 빠르게 계약에 나서고 있다"고 말했다.
한편 수젠텍은 지난 5월 국내기업으로는 최초로 코로나19 항원 신속진단과 항체 신속 자가진단키트에 대해 유럽 CE CoC 인증을 획득한 바 있다.
/김성원 기자 melody12147@sedaily.com
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