삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 바이우비즈를 유럽에서 팔 수 있도록 허가하는 데 대한 긍정 의견을 냈다고 26일 밝혔다.
EMA는 지난해 10월 바이우비즈의 허가심사에 착수한 바 있다. 보통 2~3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 얻을 수 것으로 예상된다.
바이우비즈는 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러다. 루센티스는 지난해 기준 전 세계에서 약 4조 원의 매출을 낸 품목이다. 바이오비즈가 EC의 최종 판매 승인을 받으면 유럽에서 첫 번째로 허가받는 루센티스 바이오시밀러가 된다.
바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과 질환 치료이기도 하다. 지난해 11월부터 미국에서도 판매 허가 심사 중이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “유럽시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 바이우비즈가 판매 허가에 대한 긍정 의견을 받았다”며 “앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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