셀트리온, 코로나19 치료제 투여 대상 전체 환자로 확대 신청

식약처, 렉키로나주 허가 변경 심사 착수

식품의약품안전처는 셀트리온(068270) 재무분석차트영역상세보기이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 투여 대상을 전체 환자로 확대하는 내용의 허가 변경을 신청해 심사에 착수했다고 11일 밝혔다.

식약처 관계자는 “렉키로나주는 올해 2월 ‘고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선’에 대해서만 조건부로 허가됐다”며 “이번에 셀트리온은 렉키로나주를 ‘성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료’에 사용하겠다고 허가 변경을 신청했다”고 설명했다.



앞서 식약처는 올 2월 렉키로나주를 60세 이상 고령층·심혈관질환자·만성호흡기질환자·당뇨병 환자·고혈압 환자 등 고위험군 경증 코로나19 환자와 전체 중등증 환자를 대상으로 쓸 수 있도록 허가했다. 당시 식약처는 연말까지 임상 3상 진행 및 결과 제출이라는 조건을 달았다. 셀트리온은 13개국에서 1,315명을 대상으로 수행한 글로벌 임상 3상 결과 등을 담은 보고서를 지난 10일 제출하며 허가 변경을 신청했다.

셀트리온은 또 약물 투여 시간을 90분간 정맥 투여에서 60분간 정맥 투여로 단축하는 내용도 변경 신청했다. 식약처는 신속하고 면밀하게 심사한다는 방침이다.