셀트리온(068270)은 지난 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 CT-P16의 국내 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국·유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.
셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다.
셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 까다로운 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.
CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 시장조사업체 아이큐비아 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7,000억 원으로 이 중 미국은 약 4조 원, 한국은 1,200억 원 규모로 집계되고 있다.
회사 관계자는 “이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.
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