한미약품(128940)이 미국 바이오벤처로부터 도입한 CCR4 타깃 면역항암제가 긍정적 임상 2상 결과를 확보했다. 한미약품은 오픈이노베이션 전략으로 초기 단계에 도입한 신약후보물질의 잠재력을 확인하면서 상업화에 박차를 가하겠다는 포부다.
한미약품은 지난 12일(현지시간)부터 14일까지 미국 워싱턴에서 열린 면역항암학회(SITC 2021)에서 ‘FLX475’ 임상 2상 시험의 사례를 포스터로 발표했다고 17일 밝혔다.
FLX475는 지난 2019년 한미약품이 미국의 바이오기업 랩트테라퓨틱스(랩트)로부터 도입한 경구용 면역항암제다. 조절 T세포의 종양 내 이동에 관여한다고 알려진 CCR4 단백질을 억제하는 새로운 기전을 나타낸다. 한미약품은 FLX475의 한국과 중국(대만·홍콩 포함) 지역 독점 권리를 확보하는 조건으로 랩트에 반환의무가 없는 계약금 400만 달러(약 48억원)를 지급했다. 향후 개발 단계에 따라 최대 5,400만 달러의 마일스톤(단계별 기술)이 발생할 수 있다.
이번에 발표된 데이터는 진행성 또는 전이성 위암 환자에게 FLX475와 미국 머크(MSD)의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하는 임상 2상 시험 결과다. FLX475 100mg을 매일 1회 투여하고 MSD로부터 공급받는 키트루다 200mg을 3주마다 투여하면서 객관적반응률(ORR)과 질병조절률(DCR) 등 전반적 치료 효과를 평가했다. 연구팀은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 음성 및 양성 여부에 따라 코호트 1과 2로 구분하고 각각 10명의 환자를 모집하고 있다. 추후 모집 규모를 최대 90명까지 확장할 계획이다.
한미약품에 따르면 임상에 참여한 환자 중 의미있는 치료 효과를 보인 환자 사례가 포함되어 현장의 주목을 받았다. 사전에 항암치료를 받고 올해 5월부터 임상에 참여한 EBV 양성, HER2 음성 80세 위암 남자 환자에게 FLX475와 키트루다를 병용 투여했을 때, 6주기 차에 간에 전이된 종양의 크기가 58% 감소하는 부분 반응(PR)이 확인된 것이다. 현재까지 임상에 참여한 모든 환자들 중 부작용으로 시험약 복용을 중단한 사례는 없었다.
권세창 한미약품 권세창 사장은 “오픈이노베이션 전략에 따라 도입한 세계 최초 CCR4 면역항암제의 임상 사례가 해외 학회에서 소개되면서 환자들에게 혁신적 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성이 커졌다”며 “임상 2상을 토대로 해외 파트너사들과 긴밀하게 협의해 보다 빨리 상용화 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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