휴젤(145020)의 보툴리눔톡신 ‘보툴렉스’가 중국에 이어 유럽 진출을 목전에 뒀다. 오는 2월 영국·독일·이탈리아·프랑스·스페인 등 유럽 핵심 국가의 판매 허가 승인 신청에 돌입한다. 앞서 허가를 받은 대웅제약(069620)의 ‘나보타’가 상반기 유럽 발매를 예고하면서 5,000억 규모의 보툴리눔톡신 시장을 둘러싼 국내사 간 경쟁도 불가피할 전망이다.
휴젤은 지난 25일(현지시간) 보툴리눔톡신 제품 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’가 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름 개선 적응증 관련 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다. HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구의 연합체로, 유럽 진출을 위한 허가 과정에서 해당 절차를 주도하는 주관 기관(RMA)을 결정한다. 휴젤은 2월 초 유럽 각국 의약품청에 레티보의 판매 허가 승인 신청에 나선다. 영국·독일·이탈리아·프랑스·스페인 등 현지 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국을 우선 공략하고, 지난 2019년 품목허가 신청을 완료한 나머지 국가 진출을 순차 진행할 계획이다. 휴젤은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 거두공장의 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다. 개별 국가 승인 절차를 거쳐 1분기 내 레티보의 유럽 시장 첫 선적이 가능할 것이란 관측이다.
휴젤이 예정대로 올해 1분기 레티보의 유럽 판매에 돌입할 경우 국내 기업 중 가장 먼저 유럽 판매에 나서게 된다. 지난해 6월 미국식품의약국(FDA)이 레티보 허가 심사에 착수하면서 연내 FDA 최종 허가도 기대되고 있다. 유럽은 중국, 미국과 함께 전 세계 보툴리눔톡신 시장의 약 80%를 차지하는 3대 시장으로 꼽힌다. 현재 연간 매출액은 약 5,000억 원 규모로 추정된다.
앞서 대웅제약은 지난 2019년 9월 ‘나보타(수출명 누시바)’의 유럽의약품청(EMA) 판매 허가를 획득했지만 코로나19 유행과 미국 국제무역위원회(ITC) 소송 등 악재가 겹치면서 2년 넘게 발매가 지연되고 있다. 파트너사 에볼루스는 지난해 메디톡스(086900), 애브비와 삼자간 합의를 마치고, 올해 상반기 유럽 발매에 돌입한다고 예고한 상태다. 이르면 상반기 중 유럽 보툴리눔톡신 시장에서 국내 제품 간 경쟁구도가 형성될 가능성이 제기된다.
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