신약 개발 기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 한국 임상 2상 연구 논문이 국제 학술지 ‘뇌졸중(Stroke)’ 9월호에 게재됐다고 20일 밝혔다.
‘Stroke’는 미국 심장협회(American Heart Association) 학술지로, 제출된 연구 논문은 해당 분야 학자들의 엄격한 심사와 승인을 받아 게재된다.
학술지에 실린 연구 논문에는 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 넬로넴다즈의 효과와 안전성을 분석한 결과가 담겼다.
연구 논문에 따르면 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가(장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가)에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다.
넬로넴다즈 임상 2상은 급성 허혈성 뇌졸중 발생 8시간 이내에 약물 투여와 혈전 제거 수술을 받는 앞 순환계 내 대혈관폐색이 있는 19세 이상 환자를 대상으로 진행했다. 환자는 5일 동안 10회에 걸쳐 플라시보, 저용량(넬로넴다즈 총 2,750mg), 고용량(넬로넴다즈 총 5,250mg)을 투여받았고 12주에 걸쳐 약효와 안전성을 조사했다.
약물을 1회 이상 투여받고 12주 후에 뇌졸중 장애 평가 척도인 mRS 분석을 완료한 환자 183명 중 12주 후에 mRS 점수가 0~2(독립 행동 가능)인 비율은 플라시보, 저용량, 고용량 그룹에서 각각 54.1%, 61.5%, 63.2%로 나타났다. 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 mRS 0(정상)~6(사망)의 분포 분석에서도 확연히 나타났다. 일상생활 평가 척도인 BI 점수가 90보다 높은(독립 활동 가능) 환자의 비율은 플라시보 그룹 43.6%에 비해 넬로넴다즈 그룹 63%로 현저히 개선됐다.
mRS는 뇌졸중 환자의 일상 활동에서 장애 정도 혹은 의존 도의 정도를 평가하는 데 흔히 이용되는 척도를 말한다. mRS 점수는 아무런 증상이 없을 때 0점부터 사망한 경우 6점까지 정량화하고 있다.
10회의 약물을 모두 투여받은 환자 152명에게서 넬로넴다즈의 약효는 더욱 확연히 나타났다. 특히 고용량 그룹은 4주, 8주, 12주 후에 mRS 분포 분석에서 유의적인 장애 개선 효과가 나타났다. 12주 후에 BI 점수가 90보다 높은 환자의 비율은 플라시보 그룹 41.9%, 고용량 그룹 64.4%로 유의적인(P=0.0410) 개선 효과가 확인됐다.
지엔티파마는 임상 2상 결과에 따라 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 중증 급성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 고용량 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 현재까지 224명의 환자가 등록돼 45%가 넘는 진행률을 보이고 있으며, 2023년 3월까지 모든 환자 등록이 완료될 것으로 전망된다.
넬로넴다즈 임상 3상은 중국에서도 순조롭게 진행 중이다. 중국 임상 3상은 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 임상을 계속 진행해도 된다는 권고를 받았다.
지엔티파마는 국내외에서 진행 중인 임상 3상을 성공적으로 완수해 3년 이내에 뇌졸중 치료제를 출시한다는 계획이다.
뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져 뇌가 손상되는 질환으로, 세계적으로 연간 1500만명의 환자가 발생한다.
과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 활성산소를 제거하는 물질로, 뇌졸중후 뇌세포 사멸을 방지하는 다중표적 뇌세포 보호약물이다.
곽병주 지엔티파마 대표이사는 ”넬로넴다즈의 약효와 안전성은 동물모델에 이어 재관류 치료를 받는 뇌졸중 환자에게서 확인돼 현재 진행 중인 임상 3상에서도 의미 있는 결과가 기대된다”면서 “넬로넴다즈는 전 세계 뇌졸중에 의한 사망과 장애를 획기적으로 줄이는 최초의 다중표적 뇌신경세포 보호 신약이 될 수 있을 것”이라고 말했다.
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