더조은 ‘마스크’ 미 FDA 510k 획득

패션 마스크 포함 6개 품목

더조은 주식회사(이하 더조은)가 미국 FDA에서 의약외품 마스크로는 국내 최초로 510(k)(의료기기) Class2 Level 3의 승인(510(k) Number: K211771)을 획득했다. 510(k) 승인을 받은 마스크는 총 6개 품목으로 이 중 2개 품목은 패션마스크이다.

더조은 제품은 FDA에서 요구하는 성능 및 생물학적 안전성 시험 결과 6가지 제품 모두가 Class2 기준에 적합, Class2 마스크 등급 중 가장 높은 등급인 Level 3로 최종 승인받았다.

FDA 510(k)는 제품 시판 전 미국에 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교하여 의료기기로서의 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 검증하는 필수 절차이다.

FDA의 의료기기 등급은 총 3등급으로 분류되어 있는데, 통상적으로 국내 마스크는 대부분 Class1 의료기기로 승인된 제품이 대부분이다. 반면 더조은의 6개 제품은 코로나19로 인해 강화된 FDA의 기준을 모두 충족하여 510(k) Class2로 승인되었다. 510(k) Class2 등급은 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼치는 제품으로 콘텍트렌즈, 멸균 제품 등이 포함되어 있다.

특히 제품명 The GOOD Super Guard Design-high Fluid Resistant Surgical Mask는 국내 식품의약안전처(이하 식약처)로부터 2018년 의약외품으로 허가받은 제품(식약처등록품명: 디자인패션황사방역용마스크대형(KF94))이다. 국내 식약처 허가는 물론 유럽 CE Class 1등급 PPE 인증, 미국 FDA 501(k) 승인을 모두 받은 패션 마스크이다.

FDA에서 승인한 패션마스크 두 제품은 더조은이 가진 특허기술(제10-1913045호, ‘다양한 패턴의 인쇄수단이 구비되는 황사마스크’)를 적용, 한 가지 디자인만으로 생산하는 것이 아니라 다양한 이미지와 색상을 원하는 위치에 구현하는 커스텀이 가능한 제품이다. 이러한 기술을 토대로 캐릭터 라이선스 계약을 체결, 2021년 펭수마스크, 2022년 영실업 콩순이, 시크릿쥬쥬 마스크를 출시했다. 대원미디어와 계약한 먼작귀 마스크가 출시될 예정이며 롯데월드 입점 계약을 완료하여 다양한 캐릭터 마스크를 시장에 선보일 예정이다.

더조은은 의약외품 마스크 전문제조업체로서 2015년 6월 창립 이후 현재까지 약 60종류의 식약처 품목허가를 보유하고 있다. 지속적으로 마스크의 성능 개선 및 새로운 마스크 개발에 노력해 왔고 특히 패션마스크 개발에 투자, 다양한 설비를 구입했다. 또한 기업부설연구소를 설립하여 꾸준히 연구개발에 힘써온 바, 국내 최초 FDA 510(k) 승인이라는 성과를 획득했다.

더조은의 기술력을 나타내는 지표는 패션마스크에 한정되지 않는다. 코로나19로 팬데믹이 선포될 당시 더조은 김회철 대표는 청각장애인들을 위한 마스크의 필요성을 인지하고 투명창 마스크를 연구개발하여 2022년 4월 5일 식약처에서 국내 최초로 투명창 제품을 KF-AD로 허가 받았다. 현재까지도 투명창 마스크로 식약처에서 허가된 의약외품 마스크는 ‘더조은투명창비말차단마스크(KF-AD)‘가 유일하다. 이 제품은 더조은이 보유한 특허기술(제10-2342511호, ‘투명창이 구비된 마스크 및 그 제조 방법’)이 적용되었고, 현재 KF-AD 등급의 투명창 마스크를 개선하여 보다 높은 기준인 KF80 허가를 준비 중이다.

이번에 FDA에서 승인된 더조은 제품들은 더조은 주식회사 자사몰과 매장, 네이버 등의 온라인 스토어에서 판매 중이다. 패션마스크는 현재 인천공항 면세점, KTX 부산역, 코레일유통 서울/대전/동대구/광주송정역 등 대형 유통망에 입점해 판매 중이며, 롯데월드 잠실점에 입점이 확정되어 판매 예정이다.

더조은은 설립 이후부터 꾸준히 마스크를 기부해 왔다. 코로나19 유행시기 신천지 사태로 마스크가 부족했던 대구에 마스크 기부를 시작으로 약 600만장의 마스크를 기부했다. 라오스, 캄보디아, 몽골 등의 국가에 170만장의 마스크, 강원도 산불피해지역에 100만장의 마스크를 기부했고 저소득 소외계층을 위해 지속적으로 기부 중이다. 투명창 마스크는 출시 후 청각 장애 관련 기관과 청각장애인, 어린이집 등에 꾸준히 기부하고 있다. 또한 더조은에서 운영하는 지요장학회에서는 매달 5명의 어린이들에게 일정금액을 지원하는 등 마스크 판매 수익의 일부를 사회로 환원하고 있다.