‘탈레트렉티닙은’ 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받았으며, 국내 식약처로부터 ‘희귀의약품’ 지정을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙이 식약처로부터 패스트트랙 의약품으로 선정될 경우 뉴지랩테라퓨틱스는 이미 지정이 완료된 희귀의약품제도와 연계해 상용화 과정에서 다양한 혜택을 누릴 수 있을 것으로 전망된다.
식약처의 패스트트랙 대상으로 선정되면, 해당 의약품은 신약 품목허가 신청 검토기간이 기존 일반심사(120일)에 비해 대폭 단축된다. 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상 2상시험 종료 후 조건부 사용승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 신속한 상업화를 추진할 계획이다.
조건부 사용승인 제도를 활용할 경우, 안전성 및 유효성과 관련한 다수의 자료 제출이 면제될 뿐 아니라 시판 후 임상 3상시험을 실시하거나 임상면제 신청도 가능해 탈레트렉티닙의 상용화시기를 대폭 단축할 수 있다.
또, 일반적인 의약품은 재심사 주기가 4~6년인데 비해 희귀의약품으로 지정된 탈레트렉티닙은 재심사 주기가 10년으로 확대되며, 뉴지랩테라퓨틱스는 향후 10년간 탈레트렉티닙의 국내 시장 지위를 확보할 수 있다.
2020년 8월 식약처가 본격 도입한 패스트트랙 제도는 다른 의약품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다. 패스트트랙 대상에는 ?생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 ?코로나 19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제 ?혁신의료기·희소의료기기가 있다.
뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1·2상에서 성공적인 중간결과를 보여줬다”며 “특히 시판 중인 경쟁약물과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 훨씬 우수한 데이터가 확인돼 이번에 패스트트랙 대상으로 선정될 것으로 확신한다”고 말했다.
그는 이어 “조속히 임상 환자 모집을 완료하고 국내에서 진행 중인 임상 2상시험을 최단기간 내에 마치도록 하겠다”며 “이후 신약 품목허가를 취득해 탈레트렉티닙의 조속히 상용화할 수 있도록 회사의 역량을 집중할 예정”이라고 덧붙였다.
한편, 글로벌 의약품 시장조사기관인 ‘포천 비즈니스 인사이트’에 따르면 글로벌 폐암치료제 시장은 2020년 기준 약 234억 달러(27조원)에서 연평균 13% 성장해 2026년 437억달러(58조원)규모로 성장할 것으로 전망된다. 국내 폐암치료제 시장은 1차 치료제를 포함해 약 3000억원 규모로 추산된다.
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