혹시 버거 좋아하시나요? 최근 외식물가가 급등하면서 합리적인 가격으로 한 끼 식사를 해결할 수 있는 버거가 인기라고 합니다. '가성비(가격 대비 성능)'를 앞세운 노브랜드 버거는 이달 초 e쿠폰 론칭 관련 라이브 방송 당시 준비했던 물량 2000개가 20분 만에 완판됐다고 해요. 제약바이오업계 대표 '가성비' 아이템은 단연 바이오시밀러일 겁니다.
바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 품질 및 효능, 안전성 측면에서 동등성을 입증받은 의약품을 뜻합니다. 쉽게는 바이오의약품의 제네릭(복제약)이라고 할 수도 있겠지만 그렇게 표현하진 않습니다. 살아있는 세포나 생물체에서 유래한 유효성분을 함유하기 때문에 고유의 변동성이 있고 분자구조와 제조공정이 복잡해 엄밀하게 '복제'가 허용되지 않거든요.
바이오시밀러의 가장 긍정적인 효과는 오리지널에 비해 가격이 저렴하다는 점입니다. '레미케이드', '휴미라', '허셉틴' 등 항체의약품이 워낙 고가라 일부 환자들은 써볼 엄두조차 못 냈지만, 특허가 만료된 후 바이오시밀러가 출시되면서 혜택을 볼 수 있었습니다. 특히 의약품의 '가성비'를 중요시 여기는 국가들에서 환영을 받고 있죠.
최근 눈길을 끄는 국내 바이오시밀러는 셀트리온(068270)의 ‘램시마SC’(사진)입니다. 램시마는 2013년 정맥주사(IV) 제형으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았습니다. 최근에는 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 2019년 유럽에서 허가를 받았고, 조만간 미국식품의약국(FDA) 허가도 가능할 것으로 보입니다. FDA 허가를 위해 수백 억원을 들여 글로벌 3상 임상도 진행했죠. 왜 새삼 오래된 제품에 거액을 쏟아부었을까요. 램시마의 오리지널 제품인 레미케이드의 경우 SC 제형이 없다는 데 착안한 것으로 보입니다. 제형 차별화로 승부수를 띄우려는 겁니다. 정맥주사는 정맥에 놓아야 하지만, 피하주사는 엉덩이나 팔 등에 손쉽게 주사할 수 있죠. 이 때문에 FDA는 램시마SC의 허가심사를 신약에 준해 진행한다고 합니다.
미국에서 레미케이드 성분인 인플릭시맙 시장 규모는 약 29조 원으로 유럽과 비교할 수 없을 만큼 큽니다. 신약에 준해 글로벌 3상 임상 자료를 요구했으니 가격도 기존 바이오시밀러보다 높게 쳐줄 가능성이 높아 보입니다. 마진율이 높은 바이오시밀러를 세계 최대 시장에서 판매할 수 있다면 그만한 투자 가치가 있는 거겠죠.
전 세계적으로 바이오시밀러 경쟁이 치열해지면서 예전처럼 오리지널 대비 저렴한 가격만으로 승부하기엔 쉽지 않은 구조입니다. 일찌감치 바이오시밀러 시장을 개척하며 세계 시장 흐름을 선도해 온 셀트리온 입장에선 제형을 바꿔 새로운 부가가치를 더하려는 시도를 하고 있는 셈입니다. 셀트리온의 새로운 전략이 미국 시장에서도 통할지 기대됩니다.
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