이번 임상시험에서는 단계적으로 용량을 높여 투약을 실시했으며 4번째 그룹은 인체 허용 최대 용량인 400mg까지 투약을 진행해 '최고 수준의 안전성' 입증 기준을 적용한 검증이 진행됐다. 지난 6개월간의 임상시험을 진행한 투약 대상자 중 한 명도 특이사항이나 부작용은 없었다.
나이벡은 지난해 7월 자체 개발한 펩타이드 기반 약물치료제 파이프라인 가운데 최초로 폐섬유증 치료제 ‘NP-201’의 호주 임상 1상을 승인받은 바 있다. 임상 1상은 18~60세의 건강한 성인 32명을 4그룹으로 나눠 약동학적 특성 및 안전성, 내역성 및 면역원성을 평가했다.
임상 1상 최종보고서는 2~3개월 내에 수령할 예정이다. 임상 1상 결과 안전성이 입증됐기 때문에 다음 단계에서는 폐섬유증 환자를 대상으로 주기적, 반복적 약물투여를 통해 약물의 최적 효용량과 실제 효능을 검증할 계획이다.
나이벡 관계자는 “임상시험 1상 시험원에 대한 약물투여가 순조롭게 마무리됐으며 예정대로 최종 보고서를 받을 수 있을 것으로 예상된다”며 “NP-201의 인체 안전성이 확보됐기 때문에 이번 임상에 크게 관심을 보이고 있는 글로벌 제약사들을 대상으로 진행상황과 결과를 공유하는 한편, 폐섬유증을 포함한 적응증 확대도 추진할 계획”이라고 말했다.
그는 이어 “지금까지 논의를 진행해온 글로벌 제약사들이 요구하는 사항뿐 아니라 글로벌 시장 트랜드를 반영해 실효성 높은 후속 단계 임상을 준비할 수 있을 것”이라고 강조했다.
나이벡의 폐섬유증 치료제 NP-201은 폐섬유화 진행을 억제할 뿐 아니라 치료제 가운데 유일하게 손상된 폐조직을 정상조직 수준으로 회복시키는 기전을 보유하고 있어 많은 관심을 받고 있다. 이는 기존 치료제가 증상 개선에 초점이 맞춰진 반면 NP-201은 근본적인 폐섬유증 치료가 가능하다는 것을 의미하기 때문에 다수의 글로벌 제약사들이 임상 결과에 주목하고 있다.
글로벌 시장조사기관 ‘IMARC(아이마크)’에 따르면 전 세계 폐섬유증 치료제 시장은 지난해 32억 7800만달러(한화 약 4조 2,000억원)에서 매해 연평균 7.89% 성장해 오는 2027년 52억 6800만달러(6조 7000억원) 규모에 달할 것으로 추정된다.
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