지난해 식품의약품안전처가 점안제·점이제·폐흡입제·외용제 322개 품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가를 실시한 결과 54개 제품이 품목 취하됐다.
9일 식약처에 따르면 54개 품목 가운데 국내 제조 품목은 43개인 것으로 나타났다. 그중 가장 많은 품목이 탈락한 외용제는 광동제약(009290)·신신제약(002800) 등의 ‘트레티노인’이 14개로 가장 많았으며, 천식 치료 성분 ‘부데소니드’가 7개, 감염 치료에 쓰이는 항생 물질 ‘에리트로마이신’이 3개로 뒤를 이었다.
트레티노인은 합성 비타민A의 유도체로, 외용제는 여드름 치료와 피부 미세주름과 색소침착을 개선하는데 사용된다. 지속적인 자외선 노출로 손상된 피부를 회복시키는 광노화 연고로 소비자들의 각광을 받기도 했다.
식약처는 최신의 과학 수준에서 안전성과 유효성이 확보된 의약품을 공급하기 위해 의약품 동등성 평가를 진행한다. 안전성과 유효성이 확립된 의약품을 '대조약'으로 정하고 이를 평가 대상 의약품과 비교하는 방식이다.
322개 품목 중 286개 품목의 재평가 결과가 공개됐다. 이중 한미약품(128940)의 도티몰점안제 등 102개 제품, 한림제약의 중이염 치료제인 퀴노비드이용액(점이제) 등 2개, 대한약품(023910)공업의 기관지를 이완시키는 살부톨흡입액(폐흡입제) 등 1개 등은 동등성을 입증했다.
결과가 공개되지 않은 36개 품목은 제형 특성으로 인해 자료 보완 기간이 연장됨에 따라 결과공개 대상에서 제외됐다. 이 품목들에 대해선 추후 별도로 동등성 재평가 결과를 공개할 예정이다.
식약처는 올해부터 2025년까지 캡슐·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행할 예정이며, 2026년 이후 무균 제제와 기타 제제에 대해 재평가를 실시할 계획이다. 식약처 관계자는 “동등성 입증 자료 제출 대상이 확대됨에 따라 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시 중”이라고 설명했다.
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