강남베드로병원, 의약품 등 임상시험 실시기관 지정

자체 IRB 갖추고 의약품 등 임상연구 본격화

체외진단 등 의료기기 관련 임상 인가도 추진

강남베드로병원은 산하기관인 미래의생명연구 임상시험센터가 식품의약안전처로부터 의약품 등 임상시험 실시기관으로 지정됐다고 24일 밝혔다.

임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 연구를 말한다. 관련 설비와 시설, 전문 인력 등을 갖추고 식약처의 서류 및 현장 평가 등을 거친 기관에만 관련 자격이 주어진다.

미래의생명연구 임상시험센터는 임상시험 코디네이터와 약국을 비롯해 임상시험지원실, 연구행정지원실, 임상검사실 등 담당 조직의 구성을 완료했다. 인체 대상 시험을 중점적으로 진행하는 만큼, 피험자의 안전과 권리를 보호하는 한편, 과학적이고 윤리적인 연구를 진행하기 위해 자체 생명윤리위원회(IRB·Institutional Review Board)도 갖췄다. 모든 임상에 엄격한 IRB 심의를 적용하는 것은 물론, 센터 내 모든 시험을 한국 의약품 임상시험 관리기준(KGCP) 및 국제 의약품 임상시험 관리기준(ICH-GCP)에 철저히 의거해 진행할 방침이다.



강남베드로병원 미래의생명연구 임상시험센터는 해부병리학 전문 의학박사로서 가톨릭대학교 내 미세절제유전체학연구소장 및 BK21생명의과학사업단장을 역임한 이정용 센터장이 이끌고 있다. 이번 승인을 계기로 임상연구를 본격화하고, 연내 체외진단 의료기기와 의료기기 관련 임상시험 인가 획득에도 도전한다.

윤강준 강남베드로병원 대표원장은 “이번 임상시험 실시기관 지정은 지난 4월 종합병원으로 승격한 이래 전문 시스템 및 역량을 다각화하기 위한 노력의 결실”이라며 “임상을 비롯한 연구 부문을 더욱 강화하고 국내외 의료 발전에 기여를 할 수 있도록 관련 운영에 박차를 가하겠다”고 말했다.

1992년 신경외과로 개원한 강남베드로병원은 30여 년 동안 척추디스크와 관절을 중심으로 뇌혈관, 심장, 여성근종, 갑상선, 전립선, 신장투석 등의 의료서비스를 제공하고 있다. 184개 병상과 15개 진료과를 갖춘 의료 전문성을 토대로 올해 4월 종합병원으로 승격됐다.