삼중음성유방암 신약 '트로델비' 건강보험 급여 첫 관문 통과

22일 암질환심의위원회 상정…급여 기준 설정

'키트루다'는 4개 적응증 급여확대 시도 불발돼

길리어드사이언스코리아의 '트로델비주' 제품 사진. 사진 제공=길리어드사이언스코리아

난치암으로 꼽히는 삼중음성유방암(TNBC·Triple Negative Breast Cancer) 신약이 건강보험 급여를 위한 첫 관문을 통과했다.

건강보험심사평가원은 22일 제 8차 암질환심의위원회를 열어 길리어드사이언스코리아의 '트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)'에 대한 건강보험 급여기준을 설정했다고 밝혔다.

TNBC는 에스트로겐수용체(ER), 프로게스테론수용체(PR), 표피성장인자수용체2(HER2)가 모두 없는 유방암이다.



트로델비는 '수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 TNBC 환자 중 과거 2회 이상 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은 전력이 있는 성인 환자에 대해 효능을 인정 받았다. 유방암 세포 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2(영양막 세포 표면 항원-2) 단백질을 표적으로 하는 항체약물복합체(ADCAntibody-Drug Conjugate) 계열 첫 약물이다. 회사 측은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 '트로델비'의 품목 허가를 받고 7월부터 급여 등재 절차를 밟아왔다.

다만 트로델비가 건강보험 급여를 받으려면 심평원의 약제급여평가위원회를 통과하고, 건강보험공단과 회사의 약가 협상을 거쳐 건강보험정책심의위원회 심사를 통과해야 한다.

한편 한국MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'는 TNBC를 비롯해 두경부 편평상피세포암, 자궁경부암, 방광암 등 4개 적응증에 대한 급여기준 확대가 논의됐으나 재논의로 결정 났다. 지난 7차 암질심에 이어 2회 연속 급여확대 시도가 불발된 것이다.

2015년 국내 발매된 키트루다는 체내 면역을 담당하는 T세포 표면의 PD-1 단백질을 억제해 PD-L1 수용체와의 결합을 막는 면역관문억제제다. 체내 면역세포를 활성화해 암을 치료하는 기전을 통해 다양한 암종에서 치료 효능을 나타낸다. TNBC 외에도 폐암·두경부암·호지킨림프종 ·요로상피암(방광암)·식도암·흑색종·신세포암·자궁내막암·위암·소장암·난소암·췌장암·담도암·대장암·자궁경부암 등 총 16개 암종 24가지 적응증에 관해 식약처의 사용 허가를 받았다. 그 중 폐암·흑색종·요로상피암·호지킨림프종 등 4개 암종 7개 적응증에 대해서만 보험급여가 적용되고 있어, 나머지 적응증에 대한 보험급여 기준 확대를 시도하고 있다.