셀트리온(068270)이 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(제품명 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.
셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. CT-P17과 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학·유효성·안전성 등을 비교 검증했다.
임상 결과에 따르면 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐다. 약동학·유효성·안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 셀트리온의 제품을 처방 받을 수 있게 된다. 약국에서도 바이오 시밀러의 처방이 가능해진다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다. 휴미라는 지난해 약 27조 원의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
셀트리온의 한 관계자는 “앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침”이라고 전했다.
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