삼성바이오에피스가 아시아환자를 대상으로 SB15(제품명: 아필리부)의 오리지널 의약품 유사성을 재확인했다.
26일 삼성바이오에피스는 이달 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 SB15 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 발표는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 아시아, 유럽, 미국 등 총 10개국에서 449명의 환자를 모집해 진행된 임상 3상 중 아시아 지역 데이터 103명(한국 82명, 일본 21명)을 추려 분석한 결과다.
분석은 △0주에 무작위 배정을 통해 56주까지 SB15를 투여한 집단(52명) △오리지널 의약품을 투여한 집단(24명) △0주차부터 오리지널 의약품을 투여하다 32주차부터 SB15로 교체 투여한 집단(26명)로 이뤄졌다. 그 결과 56주에서 0주 대비 최대교정시력은 SB15 투여군에서 8.3글자, 오리지널 의약품 투여군에서 7.0글자, 교체 투여군에서 6.8 글자로 세 군에서 유사하게 향상됐다. 이상 사례의 종류와 빈도도 세군 모두 유사했으며 항약물 항체도 검출되지 않았다.
SB15는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러다. 혈관내피 생성인자에 결합해 신생혈관 형성을 억제해 황반의 노화와 염증을 막아 시력에 장애를 치료한다. 김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장 상무는 “아시아 지역 내 하위집단 분석에서도 기존 글로벌 임상과 동일하게 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됨으로써 SB15의 효능을 다시 확인할 수 있었다”고 전했다.
한편 삼성바이오에피스는 현재 총 11종의 바이오시밀러 제품 및 파이프라인을 보유하고 있다. SB15는 SB11(제품명: 아멜리부)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다. 회사는 국내에서 SB15와 SB11의 판매를 삼일제약과 협업하여 양사의 개발 및 판매 시너지를 고도화할 계획이다. 양 사는 2023년 1월 SB11을 출시했으며 올해 2월에는 SB15 판권 계약을 체결하며 안과질환 치료제 2종의 판매 협력 체제를 구축했다.
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