코오롱생명과학이 무릎 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사케이주(인보사)의 허가를 취소한 식품의약품안전처의 처분에 불복해 대법원에 상고했다.
코오롱생명과학은 28일 대법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리 오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 밝혔다.
인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질전환 세포가 연골 세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 드러나면서 2019년 품목허가가 취소됐다.
코오롱생명과학은 식약처 품목허가 취소처분의 위법·부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했지만 1심과 2심 모두 패소했다. 코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았다. 이에따라 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받았다고 판단하고 있다. 코오롱생명과학은 1·2심에 이어 대법원 상고심에서도 적극적으로 소명할 계획이다.
다만 이번 행정소송의 결과 여부는 코오롱티슈진의 미국 임상 3상 시험과는 관계가 없다. 미국 식품의약국(FDA)은 원액 세포가 달라졌지만 기존에 진행한 임상 절차에 문제가 없다고 판단해 임상시험 계획을 승인했기 때문이다. 현재 미국에서 코오롱티슈진의 TG-C(구 명칭 인보사) 임상 3상은 차질 없이 진행되고 있다. 미국 내 환자 1020명을 목표로 환자 등록 및 투약 절차를 진행하고 있고 지난 1월 기준으로 마지막 150명에 대해 환자 등록을 진행 중이다. TG-C는 무릎 골관절염 뿐 아니라 고관절에 대한 임상 2상을 비롯해 2023년 12월에는 FDA에서 퇴행성 척추디스크 질환까지 적응증 확대를 승인 받았다.
한편 코오롱생명과학은 2023년 10월 식약처에 대한 위계공무집행방해 등 혐의로 기소된 회사 임원들에 대한 형사소송 2심에서 무죄를 선고 받았다. 2019년부터 현재까지 진행된 투약환자들에 대한 장기추적조사에서도 종양 발생과 인보사 투약 사이에 직접적인 인과관계가 확인된 사례는 한 건도 없었다.
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