CMG제약(058820)은 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조’의 미국 FDA 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다. 데핍조는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)로 휴대성과 복용 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.
앞서 CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 미국 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. 이에 FDA는 데핍조의 원료가 불순물과 직접 관련은 없지만 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 또한 팬데믹으로 실사가 지연됐다.
FDA는 지난해 9월 헤테로 공장을 실사해 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다. 올해 이 같은 사실을 확인한 CMG제약은 보완 이슈가 해소된 만큼 올해 8월까지 품목허가 절차를 밟는 다는 계획이다. CMG제약은 “허가 절차에 약 6개월 예상되고 있어 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 예상한다”며 “품목 승인은 개량신약으로 진행해 제네릭보다 약가를 더 많이 받을 수 있도록 할 것”이라고 했다.
이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 허가가 늦어졌지만 시장 경쟁력이 충분하다고 판단되는 만큼 품목허가를 받는 대로 미국 시장에 진입하겠다"고 말했다.
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