셀트리온(068270)은 시력 및 안과학회(ARVO)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러인 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이달 5~9일 미국 시애틀에서 개최된 ARVO는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다.
셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.
임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 임상 결과에 따르면 두 투여군 모두 최대 교정시력 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가한 뒤 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료 유효성을 입증했다. CT-P42는 다른 2차 유효성 평가 변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.
이번 연구 결과로 장기 유효성 및 안전성을 확인한 셀트리온은 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온은 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다. 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 93억 6000만 달러(약 12조 원)를 기록해 허가 시 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 수 있다.
셀트리온은 이미 상업화된 6개 제품에 더해 내년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개까지 확대하기로 했다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 제품을 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
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