동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동으로 조루 복합제 개량신약 개발을 완료하고 식품의약품안전처의 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다.
이번에 허가 받은 조루 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민(컨덴시아정)과 발기부전치료제인 실데나필(비아그라정)의 복합제다. 동구바이오제약은 조루증치료제(클로미프라민)와 발기부전치료제(실데나필, 타다라필)를 이미 보유하고 있다.
동구바이오제약은 씨티씨바이오과 사업제휴계약 체결 및 제품 생산 준비를 마친 상태다. 공장 시생산 등의 마무리 과정을 거쳐 제품 출시를 서두를 계획이다. 비뇨의학과를 주력으로 영업활동을 펼쳐 온 동구바이오제약의 이력과 연구개발(R&D) 중심의 다양한 개량 신약 복합제 개발해 온씨티씨바이오의 협업을 통해 비뇨기 시장에서 시너지를 창출할 것으로 기대된다.
양사는 복합제 출시 후 시판 후 조사연구(PMS)를 활용해 시장 선점 효과를 얻는 것은 물론 국내 임상자료를 인정하는 지역을 대상으로 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국 등 추가적인 인종간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.
조용준 동구바이오제약 대표는 “1970년대 국내 최초 전립선비대증 치료제인 쎄닐톤을 출시한 이후 유로파서방정, 탐스로신 등 비뇨기 대표 품목으로 사업을 확대하고 있다”며 “조루 복합치료제를 통해 국내 비뇨의학과 처방 1위 회사로 나아가고 해외시장 진출의 교두보로 삼을 것”이라고 말했다.
한편 동구바이오제약은 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게 증대시켰다.
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