보로노이(310210)가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상시험계획(IND) 승인을 미국 식품의약청(FDA)에 신청했다고 20일 공시했다.
앞서 보로노이는 지난해말 한국 식품의약품안전처, 올해 1월 대만 식품의약품청(TFDA)로부터 VRN11의 임상 시험계획 승인을 받은 바 있다. 보로노이는 당초 올해 하반기 1b 임상부터 미국 병원을 참여시킬 계획이었으나, FDA가 1a 임상부터 미국에서 시작하는 것을 권고함에 따라 예상보다 빠르게 1a 용량증량 시험부터 미국 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다.
보로노이는 한국, 미국, 대만에서 진행하는 글로벌 임상을 통해 타그리소 등 기존EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11효과를 확인할 것으로 기대하고 있다. 전임상 시험에서 VRN11은 EGFR C797S 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여줬다.
김대권 보로노이 연구부문 대표는 “미국 FDA 권고(recommendation)에 따라 애초 계획했던 1b가 아닌 1a부터 미국 임상을 시작할 예정”이라며 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상 개발을 차질없이 진행해 전세계 비소세포폐암 환우와 가족들이 하루 빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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