라이프시맨틱스(347700)가 식품의약품안전처로부터 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어인 '캐노피엠디 SCAI'의 품목 허가를 받았다고 25일 밝혔다.
캐노피엠디 SCAI는 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 병변을 촬영해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 시각적 데이터 처리에 탁월한 성능을 보이는 '합성곱 신경망(CNN·Convolutional Neural Network)' 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다.
이미지를 활용해 피부암 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기가 국내 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 라이프시맨틱스는 확증 임상시험을 통해 캐노피엠디 SCAI의 민감도와 특이도, 정확도 등 모든 지표에서 임상적 우월성을 검증했다. 캐노피엠디 SCAI는 악성 종양 가운데 악성 흑색종, 기저 세포암, 편평 세포암을, 양성 종양 가운데 모반, 지루성 각화증, 광선 각화증, 검버섯, 편평태선 등을 판별해 낸다. 회사 측은 스마트폰 카메라만으로 피부암 여부를 감별할 수 있다는 점에서 피부암 조기 진단에 관한 1차 의료기관의 역할을 확대할 것으로 기대하고 있다.
이번 품목 허가를 계기로 피부과 진료가 가능한 1차 의료기관과 상급종합병원을 포함해 의료기관 6곳에서 캐노피엠디 SCAI의 안전성과 유효성 및 사용성을 검증할 계획이다. 라이프시맨틱스는 최근 모발 밀도 분석 AI 솔루션 '캐노피엠디 HDAI'의 식약처 품목 허가도 획득했다. 스마트폰으로 두피 이미지를 촬영하면 AI가 모낭 수와 이식할 수 있는 모발 수 등을 측정해 탈모 진단을 돕는 솔루션이다.
홍승용 라이프시맨틱스 의료기기사업부문장은 ”의료 AI 솔루션 2종의 식약처 허가 이후 실증 등의 과정에 집중하며 의료 현장에서 활용될 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.
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