셀트리온(068270)의 ‘스텔라라(우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마’가 유럽 규제당국에서 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다. 국내에서 스테키마 허가를 받은 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 스테키마(CT-P43)에 대해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 승인이 기대된다.
의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억 2300만 달러(한화 약 26조 4200억 원)에 달한다. 특히 스테키마의 작용 기전은 면역인자인 인터루킨을 억제하는데 최종 승인을 받으면 셀트리온의 제품 포트폴리오는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제에서 인터루킨(IL) 억제제까지 확대돼 판매 시너지를 커진다.
셀트리온은 지난달 12일 국내에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 식품의약품안전처에서 스테키마의 허가를 받아 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 돌입한 상태다. 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행돼고 있다.
셀트리온은 이날 미국 식품의약국(FDA)에 노바티스의 건선 치료제인 ‘코센틱스’ 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 임상 3상 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 CT-P55와 코센틱스의 유사성을 입증하는 것을 목표로 한다.
셀트리온 관계자는 “국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다”며 “글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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